Σύσταση της Εθνικής Επιτροπής της Βιοηθικής για τις Επιτροπές Ηθικής και Έρευνας

Βιοηθική και επιστημονική έρευνα

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από σχετική πρόσκληση του Αν. Υπουργού Έρευνας και Καινοτομίας, εξέτασε το προσχέδιο νόμου  για την «Ίδρυση Πανεπιστημίου Δυτικής Αττικής και λοιπές διατάξεις»,[1] με το οποίο καθιερώνεται νομοθετικά ο θεσμός των Επιτροπών Ηθικής της Έρευνας,. Η παραπάνω νομοθετική ρύθμισή είναι ιδιαιτέρα σημαντική καθώς με αυτό τον τρόπο εξασφαλίζονται:[2]

- Η κάλυψη κάθε τομέα της έρευνας (στις θετικές και στις κοινωνικές επιστήμες).
- Η λήψη υπ’ όψη των θεμελιωδών ηθικοκοινωνικών αξιών για την αξιολόγηση μιας πρότασης.
- Η κάλυψη κάθε μορφής έρευνας (χρηματοδοτούμενης ή μη).
- Η διεπιστημονικότητα στη σύνθεση των Επιτροπών.
- Η σχετική, κατ’ ανάγκη, ανεξαρτησία των Επιτροπών από την ερευνητική τους μονάδα, με τη συμμετοχή εξωτερικών μελών.
- Η δεσμευτικότητα των αποφάσεων των Επιτροπών.
- Ο υποστηρικτικός στον ερευνητή χαρακτήρας των αποφάσεων (με την πρόβλεψη «συστάσεων» για τη διόρθωση της πρότασης)
- Η δυνατότητα δευτεροβάθμιας κρίσης των αποφάσεων
- Η αντιμετώπιση της σύγκρουσης συμφερόντων των μελών των Επιτροπών.

Αμέσως παρακάτω μπορείτε να διαβάσετε ολόκληρο το κείμενο της σύστασης:

Ε Θ Ν Ι Κ Η   Ε Π Ι Τ Ρ Ο Π Η   Β Ι Ο Η Θ Ι Κ Η Σ

Σ Υ Σ Τ Α Σ Η

για τις Επιτροπές Ηθικής της Έρευνας

(Παρατηρήσεις στο Κεφάλαιο Δ’ του προσχεδίου νόμου «Ίδρυση Πανεπιστημίου Δυτικής Αττικής και λοιπές διατάξεις»)

Εισαγωγή

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής εξέτασε το κεφάλαιο Δ’ του προσχεδίου νόμου

«Ίδρυση   Πανεπιστημίου   Δτικής   Αττικής   και   λοιπές   διατάξεις»,   με   το   οποίο καθιερώνεται νομοθετικά ο θεσμός των Επιτροπών Ηθικής της Έρευνας, ύστερα από σχετική πρόσκληση του Αν. Υπουργού Έρευνας και Καινοτομίας.

1. Γενικές παρατηρήσεις

Η  Επιτροπή  θεωρεί  εξαιρετικά  σημαντική  την  πρωτοβουλία  νομοθετικής καθιέρωσης του θεσμού στις ερευνητικές μονάδες της χώρας μας. Ήδη από το 2004, με   σχετική   Γνώμη   της,   είχε   επισημάνει   την   ανάγκη   λειτουργίας   επιτροπών δεοντολογίας σε ΑΕΙ και ερευνητικά κέντρα, κατά τα διεθνή πρότυπα, για τον έλεγχο των ερευνητικών προτάσεων.

Η  ανάγκη  αυτή  έχει  προκύψει  κυρίως  από  την  ραγδαία  ανάπτυξη  των βιολογικών  επιστημών  και  των  εφαρμογών  τους  στις  τελευταίες  δεκαετίες,  μια εξέλιξη  που  συχνά  αναδεικνύει  σοβαρά  –και  πρωτόγνωρα-  ζητήματα  ηθικής  και δεοντολογίας. Η έγκαιρη αντιμετώπιση αυτών των ζητημάτων από αρμόδια όργανα με ειδικευμένη γνώση εξασφαλίζει αυτό που έχει ονομασθεί «υπεύθυνη επιστήμη» ή «υπεύθυνη έρευνα» (responsible science /research), δηλαδή την εναρμόνιση της επιστημονικής  και  τεχνολογικής  προόδου  με  τις  βασικές  αξίες  κάθε  δημοκρατικής κοινωνίας.

Η    ιδέα    της    «υπεύθυνης    επιστήμης»    αντανακλάται    κατ’    εξοχήν    σε λεπτομερείς κανόνες δικαίου και δεοντολογίας που, σε διεθνές και εθνικό επίπεδο, ρυθμίζουν κάθε τομέα της σύγχρονης έρευνας. Ιδίως τις δύο τελευταίες δεκαετίες, το  ρυθμιστικό  αυτό  πλαίσιο  έχει  εμπλουτισθεί  σημαντικά  καλύπτοντας  τόσο  την έρευνα  που  σχετίζεται  με  τον  άνθρωπο  και  το  ανθρώπινο  βιολογικό  υλικό  ή  τα προσωπικά  δεδομένα,  όσο  και  αυτήν  που  σχετίζεται  με  τα  άλλα  είδη  του  έμβιου κόσμου και γενικότερα το περιβάλλον, φυσικό και πολιτιστικό. Ελλείψει νομοθεσίας, η Επιτροπή ενθάρρυνε επανειλημμένα στο παρελθόν την  ίδρυση  επιτροπών  δεοντολογίας  της  έρευνας,  με  πρωτοβουλία  των  ίδιων  των ερευνητικών μονάδων. Η προσπάθεια αυτή απέδωσε σε σημαντικό βαθμό, ωστόσο, η  θέσπιση  ειδικής  νομοθεσίας  αποδεικνύεται  αναγκαία  για  δύο,  κυρίως,  λόγους: προκειμένου, αφ’ ενός, να εξασφαλισθεί η κάλυψη όλων των τομέων της έρευνας με  ενιαία  και  δεσμευτική  ρύθμιση  και,  αφ’  ετέρου,  να  τεθούν  τα  θεμέλια  για  την συστηματική    επιμόρφωση    των    ερευνητών    –ειδικά    των    νέων-    σε    θέματα δεοντολογίας   και   την   εξοικείωσή   τους   με   συναφείς   απαιτήσεις   τόσο   για   τη χρηματοδότηση  των  προτάσεων  όσο  και  για  τη  δημοσίευση  των  ερευνητικών αποτελεσμάτων, που πλέον έχουν επικρατήσει διεθνώς.

Υπό  το  πρίσμα  αυτό,  η  συγκεκριμένη  νομοθετική  πρωτοβουλία  ασφαλώς ανταποκρίνεται, ως ρύθμιση – πλαίσιο, στα βασικά στοιχεία που πρέπει να διέπουν τον θεσμό. Συγκεκριμένα, εξασφαλίζονται:

-     Η  κάλυψη  κάθε  τομέα  της  έρευνας  (στις  θετικές  και  στις  κοινωνικές επιστήμες).

-     Η   λήψη   υπ’   όψη   των   θεμελιωδών   ηθικοκοινωνικών   αξιών   για   την αξιολόγηση μιας πρότασης.

-     Η κάλυψη κάθε μορφής έρευνας (χρηματοδοτούμενης ή μη).

-     Η διεπιστημονικότητα στη σύνθεση των Επιτροπών.

-     Η σχετική, κατ’ ανάγκη, ανεξαρτησία των Επιτροπών από την ερευνητική τους μονάδα, με τη συμμετοχή εξωτερικών μελών.

-     Η δεσμευτικότητα των αποφάσεων των Επιτροπών.

-     Ο  υποστηρικτικός  στον  ερευνητή  χαρακτήρας  των  αποφάσεων  (με  την πρόβλεψη «συστάσεων» για τη διόρθωση της πρότασης).

-     Η δυνατότητα δευτεροβάθμιας κρίσης των αποφάσεων.

-     Η αντιμετώπιση της σύγκρουσης συμφερόντων μελών των Επιτροπών.

Επί  πλέον,  το  προσχέδιο  τηρεί  την  αναγκαία  ισορροπία  ως  ρύθμιση  –  πλαίσιο, μεταξύ του δεσμευτικού του για όλες τις ερευνητικές μονάδες χαρακτήρα και του σεβασμού  του  αυτοδιοίκητου  των  μονάδων,  οι  οποίες  διατηρούν  τη  διακριτική ευχέρεια    να    προσαρμόσουν    τη    λειτουργία    των    επιτροπών    στον    ιδιαίτερο ερευνητικό τομέα που δραστηριοποιούνται.

2. Ειδικές παρατηρήσεις

Με  δεδομένες  τις  παραπάνω  γενικές  παρατηρήσεις,  η  Επιτροπή  προτείνει  τις παρακάτω τροποποιήσεις.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ’

Ο  τίτλος  «Επιτροπές  Ηθικής  της  Έρευνας»  θα  ήταν  ορθότερο  να  τροποποιηθεί  σε«Επιτροπές Ηθικής και Δεοντολογίας της Έρευνας», ώστε να συμπεριληφθεί ένας όρος  γνωστός  στην  ερευνητική  κοινότητα  και  καθιερωμένος  ευρύτερα  (πρόκειται για την ορθότερη απόδοση στη γλώσσα μας του όρου “ethics”).

Άρθρο 18 Αρμοδιότητες

Παράγραφος 2

-  Προτείνεται  να  απαλειφθεί  ο  όρος  «χρηματοδοτούμενα»  από  τις  παραγράφους

2.α. και 2.β., ώστε να είναι σαφές ότι η αρμοδιότητα των Επιτροπών καλύπτει κάθε μορφή έρευνας.

- Προτείνεται η αλλαγή του 2.β. σε 2.α.

-  Προτείνεται μερική  τροποποίηση  της παραγράφου 2.γ., ώστε  να είναι σαφές ότι ένα  άρθρο  υποβάλεται  προ  της  διενέργειας  της  έρευνας  στην  οποία  αναφέρεται, ώστε να έχει νόημα η κρίση της επιτροπής

Δηλαδή:

2.α.  Υποβάλλονται  προς  έγκριση  από  την  Ε.Η.Ε.  τα  ερευνητικά  έργα  που,  κατά δήλωση του επιστημονικού υπευθύνου, περιλαμβάνουν έρευνα στον άνθρωπο, σε υλικό  που  προέρχεται  από  άνθρωπο  (γενετικό  υλικό,  κύτταρα,  ιστοί,  προσωπικά δεδομένα, κλπ.), σε ζώα ή στο περιβάλλον (φυσικό και πολιτιστικό). 2.β. Ένα ερευνητικό έργο, και κάθε τροποποίηση του φυσικού αντικειμένου του, δεν μπορεί  να  αρχίσει  να  υλοποιείται  στο  Α.Ε.Ι.  ή  τον  ερευνητικό  φορέα  εφόσον  δεν έχει προηγουμένως εγκριθεί από την Ε.Η.Ε.

γ.  Πέραν  των  ερευνητικών  έργων  των  περ.  α’  και  β΄,  είναι  δυνατόν,  ύστερα  από αίτηση  ενδιαφερομένου  προσώπου  ή  κατόπιν  καταγγελίας,  η  Ε.Η.Ε.  να  εξετάσει επίσης και να γνωματεύσει για θέματα ηθικής και δεοντολογίας που αφορούν υπό εκπόνηση  άρθρο  προς  δημοσίευση  σε  επιστημονικό  περιοδικό  ή  υπό  εκπόνηση διπλωματική εργασία ή διδακτορική διατριβή.

Παράγραφος 3

-   Προτείνεται   να   προστεθεί   η   φράση:   «ή   άλλο   διοικητικό   όργανο»,   ώστε   να καλυφθούν  όλες  οι  δυνατές  περιπτώσεις  (π.χ.  η  έγκριση  της  Εθνικής  Επιτροπής Δεοντολογίας Κλινικών Μελετών).

Δηλαδή:

3. Στις περιπτώσεις που η νομοθεσία προβλέπει έγκριση ή αδειοδότηση του έργου από   άλλη   αρμόδια   δημόσια   υπηρεσία   ή   ανεξάρτητη   διοικητική   Αρχή   ή  άλλο διοικητικό  όργανο,  η  σχετική  απόφαση  της  Ε.Η.Ε.  δεν  υποκαθιστά  την  εν  λόγω έγκριση/αδειοδότηση.

Παράγραφος 6

- Προτείνεται να προστεθεί αρμοδιότητα της Ε.Η.Ε., στην περίπτωση που γίνει δεκτή μια καταγγελία.

Δηλαδή:

6. Η Ε.Η.Ε. δύναται να παρακολουθεί την εξέλιξη των ερευνητικών έργων που έχει εγκρίνει.  Σε  περίπτωση  καταγγελίας,  η  Ε.Η.Ε.  αποφασίζει  το  αργότερο  εντός  15 ημερών  από  την  ημερομηνία  κατάθεσης  καταγγελίας.  Εφόσον  δεν  αποφασίσει θεωρείται  ότι  έχει  απορριφθεί  η  καταγγελία.  Στην  περίπτωση  που  η  καταγγελία γίνει  δεκτή,  η  Ε.Η.Ε.  δύναται:  α)  να  διατυπώνει  σύσταση  για  το  συγκεκριμένο ερευνητικό   έργο   και,   β)   σε   εξαιρετικές   περιπτώσεις   ιδιαιτέρως   σοβαρών παραβιάσεων,  να  συστήνει  ενδεχομένως  διακοπή  της  χρηματοδότησης  του  εν λόγω  ερευνητικού  έργου,  προκειμένου  να  προστατευθούν  τα  υποκείμενα  της έρευνας ή η φήμη του ΑΕΙ/ερευνητικού φορέα.

Αθήνα, 23 Ιανουαρίου 2018

---

[1] http://www.bioethics.gr/index.php/el/anakoinosis/1877-2018-02-09-08-07-22

[2] https://www.lawspot.gr/nomika-nea/kathieronetai-nomothetika-o-thesmos-ton-epitropon-ithikis-tis-ereynas