Ο κορονοϊός σταματά τις δοκιμές φαρμάκων για πολλές άλλες ασθένειες

Ο κορονοϊός σταματά τις δοκιμές φαρμάκων

για πολλές άλλες ασθένειες

Όταν ξεκίνησε το 2020, η Neena Nizar και η οικογένειά της ήταν έτοιμες να συγκεντρώσουν το καρπό μιας δεκαετίας σκληρής δουλειάς και θυσίας: μια κλινική δοκιμή πειραματικής θεραπείας για τη σπάνια γενετική διαταραχή των δύο υιών της που είχε προγραμματιστεί να ξεκινήσει πριν από το τέλος του έτους.

Στη συνέχεια ήρθε ο COVID-19. Οι εργασίες για την εκτίμηση της τοξικότητας της πειραματικής θεραπείας στα ζώα έχουν σταματήσει, επειδή τα εργαστήρια έχουν αναγκαστεί να κλείσουν. Το ίδιο για την εταιρεία που επρόκειτο να κατασκευάσει το φάρμακο για κλινικές δοκιμές.

Οι γιοι της Nizar έχουν μια εκφυλιστική διαταραχή που ονομάζεται Νόσος Jansen, η οποία παρεμποδίζει την ικανότητα του οργανισμού να ρυθμίζει το ασβέστιο και το φώσφορο, προκαλώντας βλάβη στους νεφρούς και οστικές παραμορφώσεις. Ο μεγαλύτερος γιος της, ο οποίος είναι 11 ετών, υποβαλόταν σε τουλάχιστον μία επέμβαση κάθε χρόνο για τα τελευταία πέντε χρόνια και η Nizar ξέρει ότι όσο περισσότερο μένει να περιμένει να λάβει την πειραματική θεραπεία, τόσο λιγότερο πιθανό είναι αυτή να δουλέψει.

Οι επιστήμονες σπεύδουν να ξεκινήσουν κλινικές δοκιμές πειραματικών εμβολίων κατά του κοροναϊού και θεραπείες για το COVID-19. Οι ερευνητές έπρεπε να αποσυρθούν από κλινικές δοκιμές θεραπειών για άλλες ασθένειες. «Θα δούμε ένα σχεδόν πλήρες κλείσιμο της κλινικής έρευνας», λέει ο Tim Dyer, διευθύνων σύμβουλος της Addex Therapeutics, μιας εταιρείας βιοτεχνολογίας που εδρεύει στη Γενεύη της Ελβετίας. Στις 18 Μαρτίου, η Addex ανακοίνωσε ότι θα καθυστερήσει την έναρξη κλινικής δοκιμής για την αντιμετώπιση ακούσιων κινήσεων σε άτομα με νόσο του Parkinson. Την επόμενη εβδομάδα, ο φαρμακευτικός κολοσσός Eli Lilly στην Ινδιανάπολη, Ιντιάνα, ανακοίνωσε ότι θα σταματήσει την εγγραφή σε συνεχιζόμενες μελέτες και θα καθυστερήσει την έναρξη νέων δοκιμών. «Η κατάσταση του COVID-19 είναι δυναμική», δήλωσε εκπρόσωπο της ελβετικής φαρμακευτικής εταιρίας Roche στη Βασιλεία. «Βλέπουμε τώρα επιπτώσεις στην κλινική δοκιμή σε όλες τις περιοχές όπου διεξάγουμε κλινικές μελέτες».

Στο Πανεπιστήμιο Yale στο New Haven του Κονέκτικατ, ο ερευνητής καρκίνου του πνεύμονα Roy Herbst αναφέρει ότι οι κλινικές δοκιμές για καρκίνο έχουν μειωθεί «σχεδόν στο μηδέν» και επιτρέπονται μόνο

όταν ένας συμμετέχων θεωρείται ότι έχει εξαιρετική ανάγκη. «Είναι δύσκολο να πιστέψουμε ότι μόλις πριν από ένα μήνα δεν είχα δει καλύτερο επίπεδο σε κλινικές δοκιμές καρκίνου», λέει ο Herbst, αναφέροντας μια λίστα πειραματικών πολλά υποσχόμενων θεραπειών ενάντια σε ορισμένους από τους πιο θανατηφόρους καρκίνους των πνευμόνων. «Τώρα η όλη διαδικασία έχει πραγματικά σταματήσει και αισθάνομαι άσχημα επειδή υπάρχουν ασθενείς που θα μπορούσαν να έχουν επωφεληθεί από αυτές τις δοκιμές.»

Αλλά τα μέτρα είναι απαραίτητα, προσθέτει. Πολλά άτομα με προχωρημένο καρκίνο είναι ευάλωτα σε λοίμωξη και οι επισκέψεις στην κλινική για θεραπείες και αξιολογήσεις θα μπορούσαν να είναι θανατηφόρα αν οι ασθενείς εκτίθενται στον κοροναϊό. Ορισμένες θεραπείες για τον καρκίνο αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα και οι προηγμένες θεραπείες που χρησιμοποιούν γενετικά τροποποιημένα κύτταρα απαιτούν εντατική ιατρική παρακολούθηση - κάτι που μπορεί να μην είναι δυνατό εν μέσω της πανδημίας.

Ο Herbst έπρεπε να ζητήσει από τα τρία τέταρτα των συναδέλφων του στο τμήμα ογκολογίας του Yale να μείνουν μακριά από το νοσοκομείο για να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο μόλυνσης. Αντ’ αυτού, κρατούνται σε εφεδρεία για να θεραπεύσουν τους ανθρώπους με το COVID-19 σε περίπτωση που ο πρώτος κύκλος των κλινικών γιατρών μολυνθεί. Ακόμα και οι διαδικασίες ρουτίνας, όπως οι βιοψίες, ορισμένες φορές απαιτούνται για εγγραφή σε μια κλινική δοκιμή, είναι πλέον δύσκολο να επιτευχθούν καθώς τα νοσοκομεία αγωνίζονται με έλλειψη προσωπικού και εξοπλισμού.

Οι κυβερνητικές υπηρεσίες έχουν εκδώσει οδηγίες για τους ερευνητές που πρέπει να αναστείλουν ή να τροποποιήσουν τις δοκιμές. Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), για παράδειγμα, έχει εκδώσει οδηγίες για δοκιμές που μπορεί να χρειαστεί να σταματήσουν, να αλλάξουν τα σχέδιά τους ή να αρκεστούν σε ατελή δεδομένα λόγω της πανδημίας του COVID-19. Οι επιτροπές δεοντολογίας εργάζονται υπερωρίες καθώς οι ερευνητές υποβάλλουν αιτήματα για να τροποποιήσουν τα κλινικά δοκιμαστικά τους σχέδια με τρόπο που ελαχιστοποιεί πόσο συχνά οι συμμετέχοντες πρέπει να εισέλθουν στην κλινική, λέει η Barbara Bierer, η οποία διευθύνει το Πολυπεριφερειακό Κέντρο Κλινικών Δοκιμών του Νοσοκομείου Brigham και Women και του Χάρβαρντ στη Βοστώνη, Μασαχουσέτη.

Οι οργανισμοί και οι χρηματοδότες κλινικών δοκιμών έχουν δείξει αξιοσημείωτη ευελιξία, λέει ο Charles Blanke, ογκολόγος στο Πανεπιστήμιο Υγείας & Επιστήμης του Όρεγκον στο Πόρτλαντ και επικεφαλής του χρηματοδοτούμενου από το δημόσιο SWOG Cancer Research Network. Το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των Η.Π.Α. ανακοίνωσε στις 23 Μαρτίου ότι θα επιτρέψει στους ερευνητές να χρηματοδοτήσουν προσπάθειες για την εξ αποστάσεως αποτίμηση της υγείας των συμμετεχόντων στη μελέτη, όπου είναι δυνατόν. Ορισμένες εκτιμήσεις των ιατρών μπορούν να πραγματοποιηθούν μέσω βιντεοκλήσεων αντί αυτοπροσώπως και μερικοί έλεγχοι κλινικών δοκιμών θα διεξαχθούν ουσιαστικά, με ερευνητές να εξετάζουν τον ηλεκτρονικό φάκελο παρά να επισκέπτονται την κλινική για να αξιολογήσουν τα στοιχεία.

Η ταχεία έκδοση αυτών των κατευθυντήριων γραμμών είναι μια ιδιαίτερη ανακούφιση επειδή πολλοί χώροι κλινικών δοκιμών δεν μπορούσαν να προβλέψουν το ενδεχόμενο να προκύψει μια πανδημία όπως ο COVID-19, λέει ο Blanke, παρά τις προειδοποιήσεις εμπειρογνωμόνων ότι η έκτασή της θα ήταν αναπόφευκτη. «Κάναμε αρκετή σκέψη εκ των προτέρων όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο θα επηρεαστεί η έρευνα; Η απάντησή μου είναι όχι, δεν κάναμε», λέει. «Ποτέ δεν μιλήσαμε γι’ αυτό. Ωστόσο, μετά από αυτή την έξαρση», λέει, «οι κλινικοί ερευνητές θα είναι καλύτερα προετοιμασμένοι και η δυνατότητα για τηλε-επισκέψεις θα αποτελέσουν καθημερινότητα τόσο για τους ερευνητές όσο και για τους ασθενείς».

Προς το παρόν, δεν είναι σαφές ποιες μακροπρόθεσμες επιπτώσεις θα έχει το ξέσπασμα της πανδημίας στη ρύθμιση των φαρμάκων. «Προφανώς θα υπάρξει διακοπή», λέει ο Bierer. Είναι αυτή η αβεβαιότητα που στοιχειώνει τη Nizar. Εκφράζει τη σκέψη ότι οι ανησυχίες της ενδέχεται να ηχούν εγωιστικές ενόψει του παγκόσμιου πόνου που προκάλεσε η πανδημία. Ωστόσο, γνωρίζει επίσης ότι η καθυστέρηση στην κλινική δοκιμή θα μπορούσε να διαρκέσει πολύ πέρα ​​από τους μήνες κοινωνικής απομόνωσης και αναστολής.

Πηγή: Nature

Δημήτριος Λυγνός - Stagiaire ΕΕΒ

Αναδημοσίευση από: http://www.bioethics.gr/index.php/el/anakoinosis/2713-08-05-2020