Οδηγίες από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διαχείριση κλινικών δοκιμών κατά την πανδημία του κορωνοϊού

Οδηγίες από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

 για τη διαχείριση κλινικών δοκιμών

κατά την πανδημία του κορωνοϊού

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε κατευθυντήριες οδηγίες σχετικές με τη διενέργεια κλινικών δοκιμών και τους συμμετέχοντες που φαίνεται να επηρεάζονται από την κρίσιμη κατάσταση της πανδημίας του κορωνοϊού προβλέποντας την σύννομη τροποποίησή τους και την συνακόλουθη εφαρμογή έκτακτων μέτρων.

Στόχος των εν λόγω οδηγιών είναι να διασφαλίσουν το δικαίωμα στην ασφάλεια και την ευημερία των συμμετεχόντων προσπαθώντας σε κάθε περίπτωση να συμμορφώνονται με την πλειονότητα των αντίστοιχων εθνικών οδηγιών των κρατών  μελών για τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκά εναρμονισμένου συνόλου συστάσεων.

Αναγνωρίζοντας τις προκλήσεις που συνεπάγεται η τρέχουσα κατάσταση για τις κλινικές έρευνες, το έγγραφο αφορά δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη, το άνοιγμα μιας νέας δοκιμαστικής τοποθεσίας στα πλαίσια μιας ήδη υπάρχουσας δοκιμής, την στρατολόγηση και τη συνεχόμενη εμπλοκή συμμετεχόντων στη δοκιμή και τέλος την εκκίνηση μιας εξολοκλήρου νέας δοκιμής.

Ειδικότερα, η σκοπιμότητα εκκίνησης μιας νέας μελέτης θα πρέπει να εκτιμάται λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση κινδύνου-ωφέλειας των συμμετεχόντων. Αναφορικά με έρευνες που βρίσκονται ήδη σε εξέλιξη προτείνονται αλλαγές προς όφελος κυρίως των συμμετεχόντων, όπως είναι η αντικατάσταση, αναβολή ή και ακύρωση φυσικών επισκέψεων και ο περιορισμός τους στις απολύτως απαραίτητες, η προσωρινή παύση κάποιων ή όλων των δοκιμών ή η παύση/καθυστέρηση της στρατολόγησης νέων συμμετεχόντων. Κάθε σχετική αλλαγή τονίζεται ότι θα πρέπει να δηλώνεται στους αρμόδιους φορείς και να λαμβάνει υπόψη της τη συνολική ευημερία και προώθηση των βέλτιστων συμφερόντων των συμμετεχόντων.

Επιπρόσθετα, παρά την ιδιομορφία της κατάστασης και τις συνακόλουθες αναμενόμενες προεκτάσεις της προτείνεται η όσο το δυνατόν πιο συνεπής τήρηση του προσδοκώμενου πρωτοκόλλου, καθώς και η

συνέχιση της συμπλήρωσης σχετικής έκθεσης ασφαλείας και εκτίμησης κινδύνου θέτοντας πάντα σε προτεραιότητα την ασφάλεια των κλινικών υποκειμένων και εν συνεχεία την εγκυρότητα των δεδομένων.

Επιπλέον, υπογραμμίζεται η προτεραιότητα ερευνών που σχετίζονται με τον COVID-19, ενώ κάθε αλλαγή σχετική με την εκτίμηση κινδύνου οφείλει να αναφέρεται στις αρμόδιες αρχές. Κάθε διαφοροποίηση στη διεξαγωγή της έρευνας θα πρέπει να είναι ευδιάκριτη και απόρροια της σχετικής ενημέρωσης των συμμετεχόντων.

Το έγγραφο, επίσης, ασχολείται με το φλέγον ζήτημα της ενήμερης συναίνεσης και τις επιδράσεις που μπορεί να έχει σε εκείνη η τρέχουσα κατάσταση, καθώς και η διεξαγωγή έρευνας που σχετίζεται με ασθενείς προσβεβλημένους από τον κορωνοϊό. Πρόβλεψη για δυνατότητες προφορικής δήλωσης της συναίνεσης μέσω μιας ορισμένης διαδικασίας ή συναίνεσης του νόμιμου εκπροσώπου του ατόμου σε περιπτώσεις επιβαρυμένης υγείας που δεν επιτρέπει στο ίδιο το άτομο να συναινέσει ενήμερα στη διεξαγωγή κάποιας σχετικής έρευνας συναντώνται ακόμη στο έγγραφο. Επιπροσθέτως, η μεγάλη πιθανότητα κρίσιμων αλλαγών στην έρευνα επιβάλλει και την συμπερίληψη της περίπτωσης αναγκαίας ανανέωσης της δήλωσης συναίνεσης από το συμμετέχοντα.

Το έγγραφο, ωστόσο, αναφέρεται και σε αλλαγές που αφορούν τη διανομή ερευνητικών ιατρικών προϊόντων και μηχανημάτων συμβάλλοντας στη διευκόλυνση της διαδικασίας που εμποδίζεται από τους αυτονόητους περιορισμούς που συνεπάγεται η τρέχουσα κατάσταση. Οι οδηγίες περιλαμβάνουν και σχετική πρόβλεψη για αλλαγές που αφορούν την παρακολούθηση και τον έλεγχο των ερευνητικών υποκειμένων, αλλά και για τις δυνατές παρεκκλίσεις από το πρωτόκολλο που σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να θέτουν σε κίνδυνο τους συμμετέχοντες.

Τέλος, στο έγγραφο συναντάται σχετική με την αποζημίωση των συμμετεχόντων παράγραφος, ενώ εκείνο ολοκληρώνεται με την ιδιαίτερη αναφορά και προώθηση ερευνών που σχετίζονται με την εύρεση φαρμακευτικής αγωγής ή εμβολίων σχετικών με τον κορωνοϊό, υπογραμμίζοντας την απαιτούμενη ενημέρωση των αρμόδιων φορέων, την δυνατότητα εξεύρεσης χρηματοδότησης και τέλος την υποστήριξη που ο ίδιος ο ΕΜΑ προσφέρει στους ερευνητές που ασχολούνται με την επιδημία που χρήζει επιτακτικής αντιμετώπισης.

Πηγή: ΕΜΑ

Λυδία Τσιακίρη - Stagiaire ΕΕΒ

Αναδημοσίευση από: http://www.bioethics.gr/index.php/el/anakoinosis/2691-15-04-2020