Κώδικας δεοντολογίας για την έρευνα με αντικείμενο τον άνθρωπο

Βιοηθική και επιστημονική έρευνα

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΜΑΚΕΔΟΝΙΑΣ

ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΡΕΥΝΑ ΜΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ

Άρθρο 1 Πεδίο Εφαρμογής

Ο Κώδικας αυτός ισχύει για όλες τις ερευνητικές δραστηριότητες οι οποίες διεξάγονται στο Πανεπιστήμιο Μακεδονίας υπό την ευθύνη του επιστημονικού προσωπικού του και στις οποίες μετέχει ως αντικείμενο έρευνας ο άνθρωπος[1] ή γίνεται επεξεργασία προσωπικών του δεδομένων. Ο Κώδικας λειτουργεί συμπληρωματικά με την ισχύουσα νομοθεσία και τον Εσωτερικό Κανονισμό του Πανεπιστημίου Μακεδονίας.

Άρθρο 2

Πρόνοια του Πανεπιστημίου Μακεδονίας

Το Πανεπιστήμιο Μακεδονίας προστατεύει την ανεξαρτησία των ερευνητών και  μεριμνά για την τήρηση δεοντολογικά ορθής ερευνητικής πρακτικής σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική και διεθνή νομοθεσία. Παρέχει επίσης υποστήριξη και μέσα για τη συνεχή κατάρτιση των εργαζομένων σε αυτό, συμπεριλαμβανομένης της εκπαίδευσής τους στις αρχές δεοντολογίας της έρευνας, καθώς και για την ενημέρωσή τους σε σχέση με τις διεθνείς επιστημονικές εξελίξεις.

Άρθρο 3

Αρχές Ηθικής 

Κάθε έρευνα με αντικείμενο τον άνθρωπο πρέπει να διεξάγεται τηρώντας τις οικουμενικά αποδεκτές αρχές ηθικής, δηλαδή την αυτονομία, την ωφέλεια και τη μη βλάβη και τη δικαιοσύνη.

Οι αρχές της ηθικής προστατεύουν την αξιοπρέπεια, τα δικαιώματα, την ασφάλεια και την ευημερία των συμμετεχόντων στην έρευνα. Συνεπώς, κρίνεται αναγκαία η ανεξάρτητη και αντικειμενική αξιολόγηση του

σχεδίου της ερευνητικής πρότασης προκειμένου να γίνει η ηθική της αποδοχή.

Άρθρο 4

Ειδική Επιτροπή Ερευνητικής Δεοντολογίας (ΕΕEΔ)

Ο σκοπός της λειτουργίας της ΕΕΕΔ είναι η, μετά από αίτηση των ερευνητών, αξιολόγηση ερευνητικών προτάσεων στις οποίες συμμετέχουν άνθρωποι ούτως ώστε να αντιμετωπιστούν τα βαθιά ηθικά ζητήματα που ενέχει η έρευνα με αντικείμενο τον άνθρωπο σύμφωνα με την εθνική, ευρωπαϊκή και διεθνή νομοθεσία και προοπτική. Αυτά περιλαμβάνουν τη διασφάλιση της αξιοπρέπειας, τα θεμελιώδη δικαιώματα, την ασφάλεια, τον σεβασμό, την προστασία, τη σωματική και ψυχική υγεία και την ευημερία των συμμετεχόντων.

Η Ειδική Επιτροπή Ερευνητικής Δεοντολογίας του Πανεπιστημίου Μακεδονίας συστήνεται από τη Σύγκλητο, είναι γνωμοδοτικό όργανο προς τον αρμόδιο για έγκριση της δεοντολογίας των ερευνητικών προτάσεων Αναπληρωτή Πρύτανη Ακαδημαϊκών Υποθέσεων, είναι διεπιστημονική και επιλαμβάνεται θεμάτων για την τήρηση των κανόνων του παρόντος. Αποτελείται από τέσσερις καθηγητές του Ιδρύματος και από ένα μέλος του ΕΕΠ ή ΕΔΙΠ ή ΕΤΕΠ, με γνωστικό πεδίο τη φιλοσοφία, το δίκαιο, τις επιστήμες της υγείας, την ψυχολογία, τη στατιστική και άλλες συναφείς ειδικότητες, καθώς και ερευνητική εμπειρία. Οι διαδικασίες ορισμού μελών της ΕΕΕΔ, ανανέωσης και σύνθεσής της πρέπει να διασφαλίζουν την αρχή της ανεξαρτησίας από τους ερευνητές, τους χορηγούς ή άλλους φορείς, συμπεριλαμβανομένου και του φορέα στον οποίο υπάγονται. Η θητεία των μελών της ΕΕΕΔ είναι διετής, με δυνατότητα ανανέωσης.

Η ΕΕΕΔ αξιολογεί εάν μία ερευνητική πρόταση πληροί τις αρχές της ηθικής αναφορικά με:

α. τις ηθικές συνέπειες της διεξαγωγής της έρευνας και των προβλεπόμενων συνεπειών των ερευνητικών αποτελεσμάτων για την κοινωνία. Η έννοια "κοινωνία" περιλαμβάνει και τα πιθανά συμφέροντα των μελλοντικών γενεών.

β. την προστασία των δικαιωμάτων, της αξιοπρέπειας, της ασφάλειας και της ευημερίας των συμμετεχόντων.

Η ΕΕΕΔ αποφαίνεται, μετά από αίτηση του ενδιαφερόμενου ερευνητή, θετικά ή αρνητικά για την δεοντολογία της ερευνητικής πρότασης και τη συμφωνία της με το εθνικό και διεθνές δίκαιο. Η διαδικασία λήψης αποφάσεων πρέπει να διέπεται από αμεροληψία, διαφάνεια, καλή πίστη και ικανότητα δημιουργίας διαλόγου κατά την επικοινωνία με άλλους εταίρους. Η έρευνα πρέπει να οδηγεί στην απόκτηση νέων γνώσεων ή στην αναζήτηση καλύτερων πρακτικών.

Ειδικότερα οι αρμοδιότητες της ΕΕΕΔ συνοψίζονται ως ακολούθως:

1. Εγκρίνει το σκοπό και τη μεθοδολογία (πρωτόκολλο, διαδικασία εκτέλεσης και συλλογής των δεδομένων) των ερευνητικών εργασιών που υποβάλλονται προς δημοσίευση, μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου, με κύριο γνώμονα τον βαθμό συμβατότητας με τις αρχές ηθικής και τα προβλεπόμενα στην εθνική και διεθνή νομοθεσία.

2. Γνωμοδοτεί προς τον Αναπληρωτή Πρύτανη Ακαδημαϊκών Υποθέσεων επί της τήρησης της δεοντολογίας των ερευνητικών προτάσεων που υποβάλλουν τα μέλη ΔΕΠ του Ιδρύματος μετά από αίτηση του ενδιαφερομένου, λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό και τη μεθοδολογία της πρότασης (πρωτόκολλο συλλογής δεδομένων) με κύριο γνώμονα τον βαθμό συμβατότητας με τις αρχές ηθικής και τα προβλεπόμενα στην εθνική και διεθνή νομοθεσία.

3. Δύναται να παρακολουθεί και να ελέγχει την τήρηση του κώδικα ερευνητικής δεοντολογίας μετά την έναρξη της έρευνας και κατά την ολοκλήρωσή της ή παύση της.

4. Γνωμοδοτεί για οποιαδήποτε θέματα προκύπτουν και άπτονται της ηθικής δεοντολογίας της έρευνας που διεξάγεται στο Πανεπιστήμιο Μακεδονίας.

5. Αναλαμβάνει την περιοδική ενημέρωση ή και αναθεώρηση του παρόντος σύμφωνα με τις εκάστοτε εξελίξεις στο διεθνή χώρο.

6. Δημιουργεί και ενημερώνει την ιστοσελίδα του Πανεπιστημίου Μακεδονίας προς ενημέρωση των μελών του πανεπιστημίου επί των βασικών αρχών και κανόνων της δεοντολογίας ερευνών.

Τα μέλη της ΕΕΕΔ πρέπει να λαμβάνουν την κατάλληλη αρχική και συνεχή εκπαίδευση αναφορικά με τον ρόλο τους στην ΕΕΕΔ και να τηρούν απόλυτη εμπιστευτικότητα ως προς τα στοιχεία και τις πληροφορίες που παρέχονται στην Επιτροπή.

Άρθρο 5

Υποχρεώσεις των Ερευνητών

Η ερευνητική δραστηριότητα πρέπει να διενεργείται με απόλυτο σεβασμό στην αξία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Οι ερευνητές φέρουν την κύρια ευθύνη για την προστασία των συμμετεχόντων στη μελέτη, καθώς και την προστασία του περιβάλλοντος. Οι ερευνητές πρέπει να δρουν σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, τους διεθνείς κανόνες που απορρέουν από διεθνείς συμφωνίες ή από αποφάσεις διεθνών οργανισμών στους οποίους μετέχει η χώρα μας, καθώς και σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος. Για όλους τους ερευνητές του Πανεπιστημίου Μακεδονίας, ισχύουν τα ακόλουθα:

1. Έχουν προσωπική ευθύνη για τις πράξεις τους σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία και τις διεθνείς διακηρύξεις για τη βιοηθική και τα ανθρώπινα δικαιώματα. 2. Ενημερώνονται σε τακτά διαστήματα για την ισχύουσα νομοθεσία και τις κατευθυντήριες οδηγίες της Ε.Ε.Ε.Δ. για την διεξαγωγή έρευνας.

3. Λαμβάνουν συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης από όλους τους συμμετέχοντες στη μελέτη.

4. Διασφαλίζουν την προστασία των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων στη

μελέτη.

5. Μεριμνούν για την ισότιμη, αμερόληπτη και συνάδουσα με τις αρχές της επιστημονικής δεοντολογίας επιλογή των συμμετεχόντων στη μελέτη.

6. Σχεδιάζουν μελέτες ώστε να διασφαλίζεται η προστασία του περιβάλλοντος.

7. Κάνουν διαθέσιμα τα αποτελέσματα της έρευνας προς τους συμμετέχοντες σε μορφή που να είναι κατανοητή.

8. Έχουν υποχρέωση να δημοσιοποιούν τα συμπεράσματα της έρευνας μέσα από έγκριτες επιστημονικές δημοσιεύσεις.

Οι ερευνητές και οι χορηγοί της έρευνας έχουν τη δυνατότητα να τροποποιούν τα πρωτόκολλα ή να διακόπτουν προσωρινά ή οριστικά την έρευνα προκειμένου να λάβουν άμεσα μέτρα για την προστασία και την ευημερία των συμμετεχόντων ή να βελτιώσουν την ερευνητική τους πρόταση. Αυτό γίνεται μετά από λήψη της σύμφωνης γνώμης της ΕΕΕΔ.

Άρθρο 6

Τήρηση Κανόνων Ασφάλειας

Οι ερευνητές του Πανεπιστημίου Μακεδονίας οφείλουν να εφαρμόζουν όλους τους αναγνωρισμένους στο οικείο επιστημονικό πεδίο κανόνες ασφαλείας, καθώς και όσους ορίζονται από την Ε.Ε.Ε.Δ. Οι ερευνητές του Πανεπιστημίου Μακεδονίας που διευθύνουν ερευνητικά προγράμματα οφείλουν να λαμβάνουν όλα τα αναγκαία και επιβαλλόμενα επιστημονικά μέτρα για την προστασία της υγείας των εργαζομένων στα προγράμματα από ατυχήματα ή παρενέργειες που μπορούν να προκύψουν από

τις ιδιαίτερες συνθήκες της έρευνας.

Άρθρο 7

Σεβασμός Δικαιωμάτων Τρίτων

Οι ερευνητές του Πανεπιστημίου Μακεδονίας κατά τη διεξαγωγή των ερευνών οφείλουν να δείχνουν τον προσήκοντα σεβασμό στην αξιοπρέπεια και στα ατομικά δικαιώματα τρίτων προσώπων τα οποία εμπλέκονται στην ερευνητική διαδικασία. Ιδίως οφείλουν σεβασμό στην ιδιωτική και την οικογενειακή τους ζωή, και απόλυτη τήρηση εχεμύθειας. Αποφεύγουν κάθε δυσμενή διάκριση πολιτών που μπορεί να οφείλεται στην εθνική καταγωγή, τη γλώσσα, το φύλο, τη θρησκεία, την ιδιωτική ζωή, τη σωματική ικανότητα ή την κοινωνικοοικονομική κατάσταση.

Η έρευνα με αντικείμενο τον άνθρωπο πρέπει να διενεργείται με απόλυτο σεβασμό στην αξία του ανθρώπου. Οι ερευνητές δεσμεύονται από τις γενικά αναγνωρισμένες αρχές προστασίας των ανθρώπινων δικαιωμάτων, της ισότητας, της προστασίας της δημόσιας υγείας, της προστασίας του παιδιού και των ευαίσθητων ομάδων, όπως οι αρχές αυτές περιλαμβάνονται στην ισχύουσα εθνική και διεθνή νομοθεσία. 

Άρθρο 8

Κίνδυνοι και Οφέλη

Οι ερευνητές ακολουθούν ερευνητικό σχεδιασμό ώστε οι κίνδυνοι για τα άτομα που συμμετέχουν στις μελέτες να είναι οι ελάχιστοι δυνατοί. Ακολουθείται ορθός ερευνητικός σχεδιασμός, δηλαδή οι διαδικασίες της μελέτης δεν εκθέτουν αναίτια τους συμμετέχοντες σε κίνδυνο και όταν αυτό είναι δυνατό, οι διαδικασίες αυτές αποτελούν ήδη μέρος της διάγνωσης ή αγωγής των συμμετεχόντων. Εάν ενέχονται κίνδυνοι για τα άτομα που συμμετέχουν, αυτοί αντισταθμίζονται από τα ενδεχόμενα οφέλη για τους συμμετέχοντες και από τη σπουδαιότητα της γνώσης που αναμένεται να αποκτηθεί, σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας.

Άρθρο 9

Διαδικασία Επιλογής των Συμμετεχόντων

Οι ερευνητές διασφαλίζουν ότι όλοι οι συμμετέχοντες προστατεύονται από αναίτιους κινδύνους, ότι η απόφασή τους να συμμετέχουν στη μελέτη έχει ληφθεί με ελεύθερη βούληση και μετά από πλήρη ενημέρωση και, όταν αυτό είναι δυνατό, ότι οι συμμετέχοντες ή και η κοινωνία συνολικά θα ωφεληθούν από τη γνώση που θα αποκτηθεί από τη μελέτη. Κατά την επιλογή των συμμετεχόντων στη μελέτη δεν ακολουθούνται μέθοδοι εξαναγκασμού, δεν δίνονται υποσχέσεις που δεν θα τηρηθούν και προστατεύονται τα προσωπικά δεδομένα των συμμετεχόντων. Τα έγγραφα ενημέρωσης για τη μελέτη δεν επιτρέπεται: 1. Να υπονοούν ότι υπάρχει βέβαιο θετικό αποτέλεσμα με τη συμμετοχή στη μελέτη, 2. Να διαφημίζουν την παρέμβαση ή το προϊόν που μελετάται ως ασφαλές, αποτελεσματικό ή καλύτερο από άλλα υπάρχοντα προϊόντα ή παρεμβάσεις και 3. Να δηλώνουν ότι θα πραγματοποιηθεί δωρεάν αγωγή του συμμετέχοντος, ενώ, στην πραγματικότητα, η συμμετοχή του δεν εξυπηρετεί τις δικές του ανάγκες αλλά πρώτιστα το σκοπό του πειράματος.

Άρθρο 10

Ενημέρωση και Συγκατάθεση των Συμμετεχόντων

Απαιτείται έγγραφη συγκατάθεση από τους συμμετέχοντες (εκτός από την περίπτωση εφαρμογής του Παραρτήματος Γ Έντυπο Ενημέρωσης χωρίς Συγκατάθεση) στη μελέτη ή από τους νόμιμους εκπρόσωπούς τους, η οποία είναι απόρροια πλήρους σχετικής ενημέρωσης. Το περιεχόμενο του εντύπου συγκατάθεσης πρέπει:

1. να παρουσιάζεται με τρόπο κατανοητό στους υποψήφιους συμμετέχοντες.

2. να δίνεται στη μητρική γλώσσα των υποψηφίων συμμετεχόντων.

3. να ορίζει τυχόν ιατρική ορολογία που χρησιμοποιείται.

Τα βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει το έντυπο συγκατάθεσης είναι τα παρακάτω:

1. Δήλωση ότι πρόκειται για έρευνα

2. Σκοπός της μελέτης

3. Αναμενόμενη διάρκεια της συμμετοχής του ατόμου στη μελέτη

4. Περιγραφή της διαδικασίας που θα ακολουθηθεί

5. Προσδιορισμός των διαδικασιών που είναι υπό μελέτη και σε πειραματικό στάδιο

6. Περιγραφή των πιθανών κινδύνων, αν υπάρχουν

7. Περιγραφή του αναμενόμενου οφέλους για το άτομο ή για τους άλλους

8. Αναφορά εναλλακτικών θεραπειών που θα μπορούσε να ακολουθήσει το άτομο (αν

πρόκειται για κλινική μελέτη)

9. Αναφορά με την προστασία των προσωπικών δεδομένων του ατόμου ή την

πιθανή δημοσιοποίησή τους

10. Αν ο κίνδυνος είναι περισσότερο από ελάχιστος, εξήγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ή της πιθανής βλάβης, και αναφορά της πιθανότητας αποζημίωσης και παροχής θεραπευτικής αγωγής στην περίπτωση που προκύψει αυτή η βλάβη

11. Στοιχεία των ερευνητών με τους οποίους το άτομο μπορεί να επικοινωνήσει αν

επιθυμεί πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη

12. Βεβαίωση ότι η συμμετοχή είναι εθελοντική, ότι η άρνηση συμμετοχής δεν

συνεπάγεται καμία συνέπεια για το άτομο και ότι το άτομο μπορεί να αποχωρήσει από τη μελέτη οποτεδήποτε το επιθυμεί, χωρίς καμία συνέπεια.

(βλ. Παράρτημα Α Αίτηση Έγκρισης Διεξαγωγής Έρευνας, Παράρτημα Β Έντυπο Συγκατάθεσης κατόπιν Ενημέρωσης, Παράρτημα Γ Έντυπο Ενημέρωσης χωρίς Συγκατάθεση, Παράρτημα Δ Έντυπο Συγκατάθεσης Γονέα κατόπιν Ενημέρωσης).

Άρθρο 11

Ασφαλής Καταγραφή Δεδομένων

Ο ερευνητής οφείλει να τηρεί πλήρες αρχείο για την εξέλιξη και τα αποτελέσματα ενός προγράμματος, ώστε να καθίσταται δυνατός ο έλεγχος, με ταυτόχρονη πάντως διασφάλιση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας. Στην περίπτωση των κλινικών μελετών, οι ερευνητές υποχρεούνται να ακολουθούν τις κατευθυντήριες οδηγίες του Ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) σχετικά με την κατάλληλη επίβλεψη, παρακολούθηση και έλεγχο των δεδομένων και περιστατικών που αφορούν την ασφάλεια των συμμετεχόντων (π.χ. αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων παρενεργειών).

Άρθρο 12

Προστασία Προσωπικών Δεδομένων

Οι ερευνητές υποχρεούνται να διασφαλίζουν πλήρως την προστασία των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων κατά τις διαδικασίες της επιλογής συμμετεχόντων, της λήψης συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης, της συλλογής, της ανάλυσης δεδομένων και της εν γένει επεξεργασίας τους σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές διατάξεις. Οι ερευνητές απαιτείται να εκτιμήσουν κατά το σχεδιασμό του ερευνητικού πρωτοκόλλου, το βαθμό στον οποίο η δημοσιοποίηση προσωπικών δεδομένων μπορεί να βλάψει την κοινωνική ή οικογενειακή υπόσταση των συμμετεχόντων, τη δυνατότητά τους να αναζητήσουν εργασία, την κάλυψή τους

από ασφαλιστικές εταιρείες ή ακόμα και την προσωπική τους κατάσταση και τη νομική τους συμμόρφωση. Οι συμμετέχοντες πρέπει να μπορούν να αποφασίζουν πώς και πότε θα χρησιμοποιηθούν τα προσωπικά τους δεδομένα ή αν αυτά θα δημοσιοποιηθούν. Οι ερευνητές υποχρεούνται να ακολουθήσουν σχεδιασμό σύμφωνα με τον οποίο θα διατηρηθούν εμπιστευτικά τα δεδομένα των συμμετεχόντων (π.χ. κωδικοποίηση, ασφαλής αποθήκευση των δεδομένων, έλεγχος των προσώπων που έχουν πρόσβαση στα δεδομένα, αφαίρεση στοιχείων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για αναγνώριση των συμμετεχόντων κατά την ανάλυση ή δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων της μελέτης).

Άρθρο 13

Κλινικές Μελέτες

Οι ερευνητές οφείλουν να τηρούν τις αρχές που διέπουν τις κλινικές μελέτες, όπως προβλέπουν αναλυτικά τα συναφή νομοθετικά κείμενα και κείμενα δεοντολογίας. Γενικής εφαρμογής αρχές που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή είναι ιδίως αυτές της συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης, της προστασίας των παιδιών και ευαίσθητων ομάδων, καθώς και της προστασίας των προσωπικών δεδομένων που συλλέγονται και αποτελούν αντικείμενο επεξεργασίας.

Άρθρο 14

Έρευνα σε Ευαίσθητες Ομάδες

Σε μελέτες στις οποίες συμμετέχουν άτομα από ευαίσθητες ομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυες, κρατούμενοι, άτομα με διανοητικά προβλήματα και άλλες αναπηρίες) λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε να διασφαλίζονται τα δικαιώματα αυτών των ατόμων και σε καμία περίπτωση δεν υπάρχει εξαναγκασμός για τη συμμετοχή τους στη μελέτη. Σε περίπτωση δικαιοπρακτικής ανικανότητας, η έγγραφη συγκατάθεση δίνεται από το νόμιμο εκπρόσωπο και παράλληλα λαμβάνεται προφορική συγκατάθεση από τον συμμετέχοντα.

Πηγή: https://www.google.gr/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=17&ved=2ahUKEwjkkrWO3rfeAhUyxYUKHR0-Blk4ChAWMAZ6BAgCEAI&url=http%3A%2F%2Fwww.uom.gr%2Fmedia%2Fdocs%2Fpamak%2Feeed%2Fkodikas-deontologias-gia-tin-ereyna.doc&usg=AOvVaw0Xqwu0Fei26f7qiVG9PWRY

---

[1] «Ως «αντικείμενο έρευνας» ορίζεται το ανθρώπινο υποκείμενο που υπάγεται σε μια ελεγχόμενη διαδικασία έρευνας, με κανόνες που ορίζονται από τον υπεύθυνο της έρευνας και καθίστανται γνωστοί στο αντικείμενο της έρευνας πριν από τη συμμετοχή του στην έρευνα κατά τρόπο που να είναι κατανοητοί και αποδεκτοί, με ή χωρίς προηγούμενη γραπτή του συγκατάθεση».